崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟2017/745/EU CE認(rèn)證、ISO13485體系認(rèn)證的咨詢輔導(dǎo)工作等； 2. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品CE技術(shù)文檔； 3. 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)及咨詢，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件； 4. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)GMP、美國(guó)FDA的咨詢輔導(dǎo)工作； 5. 參與并研究海關(guān)聯(lián)盟EAEU認(rèn)證規(guī)則以及其他多國(guó)認(rèn)證要求； 6. 操作歐洲地區(qū)醫(yī)療注冊(cè)及其他各國(guó)的醫(yī)療注冊(cè)項(xiàng)目。 任職要求 : 1. 理工科專業(yè)背景，以電氣、電子、機(jī)械、醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)優(yōu)先、從事生產(chǎn)型醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3年以上； 2. 熟悉歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)； 3．熟悉ISO13485質(zhì)量體系等； 4．有CE、FDA認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、體系考評(píng)及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，或有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)、審核經(jīng)驗(yàn)、體系推行經(jīng)驗(yàn)。 5．有良好的中文/英文的讀寫(xiě)能力，英語(yǔ)6級(jí)有限； 6．良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作。 薪資待遇：基本薪資+提成