崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)收集并掌握相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào) 2、負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械CE MDR 注冊(cè)相關(guān)文件，F(xiàn)DA注冊(cè)文件，其他國家注冊(cè)文件（如產(chǎn)品說明書，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等） 3、協(xié)助本部門及其他部門的相關(guān)工作，如文件翻譯等 4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的臨時(shí)工作 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、英語專業(yè)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)優(yōu)先； 2、國外注冊(cè)專員崗需英語6級(jí)及以上具備英語聽讀寫能力； 3、英語專八，英語聽說讀寫能力熟練的，無注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，也可接受。