工作內(nèi)容及產(chǎn)品線： 1.主要有源醫(yī)療器械和手術(shù)器械CE、FDA的注冊； 2.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的所有TD（技術(shù)文件的編寫、整理）； 3.協(xié)助國內(nèi)及國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，協(xié)助整理送檢所需的資料（包括研究性資料的編寫）； 4.負(fù)責(zé)受理及審評階段資料的補(bǔ)正，實(shí)時(shí)跟蹤注冊進(jìn)程； 5.協(xié)助國際注冊產(chǎn)品的體系核查申請、參與現(xiàn)場核查、配合整改； 6.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤各國對我司產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)。 任職要求： 1.具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)； 2.熟悉并掌握CE、FDA注冊等相關(guān)法規(guī)； 3.熟悉注冊申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力； 4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力； 5.具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，高度的工作熱情； 6.具有良好的英文讀寫能力。