工作內(nèi)容及產(chǎn)品線： 1.主要有源醫(yī)療器械和手術器械CE、FDA的注冊； 2.負責相關產(chǎn)品的所有TD（技術文件的編寫、整理）； 3.協(xié)助國內(nèi)及國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗，協(xié)助整理送檢所需的資料（包括研究性資料的編寫）； 4.負責受理及審評階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程； 5.協(xié)助國際注冊產(chǎn)品的體系核查申請、參與現(xiàn)場核查、配合整改； 6.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤各國對我司產(chǎn)品相關的法律法規(guī)。 任職要求： 1.具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過相關醫(yī)療器械法規(guī)培訓； 2.熟悉并掌握CE、FDA注冊等相關法規(guī)； 3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力； 4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力； 5.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情； 6.具有良好的英文讀寫能力。