崗位職責(zé) 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊/認證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認證計劃； 2、注冊/認證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題； 3、產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施； 4、對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查； 5、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標準及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)； 6、上級安排的其他事宜。 任職要求 1、本科及以上學(xué)歷，3年及以上工作經(jīng)驗，生物醫(yī)學(xué)工程、英語、臨床、醫(yī)藥、機械工程等相關(guān)專業(yè)，CET6及以上，英文聽、說、讀、寫流利； 2、有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(如:FDA、MDR、CE認證）經(jīng)驗； 3、有二類有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先； 4、性格樂觀開朗，有責(zé)任心，溝通協(xié)調(diào)力強。