1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程，制定產(chǎn)品海外注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進行匯報； 2、負責開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作； 3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料（英文），并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔； 4、與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通； 5、負責延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性，有效性； 6、熟悉質(zhì)量管理體系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 并配合體系中心做好體系認證工作； 7、負責收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規(guī)要求，并對相關(guān)信息進行更新和反饋；對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解，能為產(chǎn)品認證計劃提供優(yōu)化建議； 8、負責完成領(lǐng)導交代的其它工作； 9、接受短期海外出差； 任職資格 1、熟悉FDA 510K注冊流程；熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認證流程；熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解其它國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)； 2、英語六級及以上，醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專業(yè)； 3、有完成FDA或CE認證經(jīng)驗或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先； 4、英文熟練，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、身體健康，愛崗敬業(yè)，具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強的責任心和認真細致的工作態(tài)度。