職責描述： 1. 體系建立與維護：協(xié)助管理者代表和體系經(jīng)理建立、運行和持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理體系和經(jīng)營體系，確保符合相關(guān)法規(guī)要求； 2. 管理評審與審核：組織并參與管理評審和內(nèi)外部審核，追蹤審核發(fā)現(xiàn)的行動項直至問題解決； 3. 外部溝通：負責與政府監(jiān)管部門和認證機構(gòu)（包括國外項目經(jīng)理）的外聯(lián)工作，確保應(yīng)對及時、溝通順暢； 4. 培訓與意識提升：負責推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作；定期組織質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓，提高全員對質(zhì)量體系的認識和理解； 5. 體系策劃：負責定期監(jiān)控法律法規(guī)變更情況，評價QMS文件的適宜性，必要時，進行變更策劃； 6. CAPA管理：對質(zhì)量管理體系運行中的問題進行推動調(diào)查，組織相關(guān)部門制定并執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗證其有效性； 7. 其他任務(wù)： 按時完成上級主管交辦的其他工作，包括對分公司體系運行事務(wù)進行協(xié)調(diào)和管理。 任職要求： 1. 教育背景：專業(yè)本科以上學歷； 2. 專業(yè)培訓：熟悉ISO13485，接受過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場管理相關(guān)培訓和持有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先； 3. 工作經(jīng)驗： 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具有ISO13485、MDSAP、CE質(zhì)量體系現(xiàn)場審核經(jīng)驗者優(yōu)先，有FDA審核經(jīng)驗者更佳； 4. 英語能力： 具備英文聽、讀、寫能力； 5. 工作態(tài)度： 認***動，具有積極的工作態(tài)度和強烈的責任心，具備良好的學習能力； 6. 溝通協(xié)調(diào)： 思路清晰，具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠展現(xiàn)優(yōu)秀的團隊合作精神。 我們期待您的加入，共同推動公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化發(fā)展。