1-負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑歐盟CE認(rèn)證相關(guān)工作，包括制定認(rèn)證計(jì)劃、收集法律法規(guī)、審核申報(bào)資料、遞交申報(bào)資料、跟蹤審評(píng)進(jìn)度，組織發(fā)補(bǔ)整改，確保產(chǎn)品順利獲得CE證書。 2-負(fù)責(zé)參與ISO13485體系審核。 3-負(fù)責(zé)歐盟CE認(rèn)證過(guò)程中對(duì)外溝通工作。 4-負(fù)責(zé)與研發(fā)部門溝通，協(xié)助研發(fā)部門準(zhǔn)備滿足歐盟CE認(rèn)證要求的申報(bào)資料。 5-負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)開(kāi)展歐盟CE認(rèn)證所需的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。 6-負(fù)責(zé)掌握歐盟相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)向相關(guān)部門進(jìn)行宣貫，提供法規(guī)落實(shí)意見(jiàn)。 7-領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1-本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械類相關(guān)專業(yè)。 2-具備較好的英語(yǔ)讀寫能力。 3-2年及以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有Class B類及Class C類的體外診斷試劑歐盟CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 4-責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。