崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)過程。包括：制定注冊計(jì)劃，協(xié)助產(chǎn)品臨床工作，組織編制注冊資料，注冊申報(bào)及注冊維護(hù)工作，進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)； 2、主導(dǎo)公司的臨床評(píng)價(jià)工作，臨床評(píng)價(jià)材料的撰寫； 3、主導(dǎo)臨床評(píng)價(jià)事務(wù)與政府相關(guān)部門的聯(lián)系，解決研究與申報(bào)之間遇到的矛盾問題； 4、負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告和文件歸檔的流程進(jìn)行管理； 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款； 6、配合產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查; 7、參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理； 8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格： 1、本科或以上學(xué)歷，六級(jí)以上英文讀寫水平，理工科相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求； 3、熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程和臨床試驗(yàn)； 4、熟練掌握臨床評(píng)價(jià)的流程和發(fā)放，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、安全性評(píng)估等環(huán)節(jié)； 5、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。