1、負(fù)責(zé)解讀國(guó)內(nèi)外（如歐美、非洲、東南亞等國(guó)家地區(qū)和ICH、WHO等機(jī)構(gòu)）相關(guān)注冊(cè)法規(guī)和GMP要求、 熟悉ICH 指導(dǎo)原則（含CTD 格式文件）及PIC/s 要求等，并及時(shí)跟進(jìn)法規(guī)變化和新要求； 2、負(fù)責(zé)收集、整理、翻譯、撰寫國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)文件和注冊(cè)文件（SMF,DMF,CTD格式文件等）并按時(shí)完成歸檔工作； 3、負(fù)責(zé)國(guó)外藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊(cè)文件，與其保持密切溝通，及時(shí)解決檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題，完成藥品注冊(cè)、變更、再注冊(cè)等工作，并及時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度并定期匯報(bào)； 4、陪同國(guó)外客戶或外國(guó)藥品監(jiān)督部門到國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（AUDIT），并協(xié)助藥企進(jìn)行技術(shù)問(wèn)題相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)翻譯； 5、填寫國(guó)外客戶的供應(yīng)商問(wèn)卷； 6、定期向公司醫(yī)藥外貿(mào)業(yè)務(wù)員進(jìn)行藥政知識(shí)的內(nèi)部培訓(xùn)； 7、完成公司交付的其它事項(xiàng)。 任職要求： 1、教育背景： 藥學(xué)（包括藥劑學(xué)、藥化、藥分、生物醫(yī)藥、藥事管理）或臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2、經(jīng)驗(yàn)： 熟悉藥品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則（如 ICHQ、GMP等）；具有 3年或以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者或擁有執(zhí)業(yè)藥師資格證書者優(yōu)先； 3、外語(yǔ)：英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力良好，能與外方人員進(jìn)行流利溝通，CET-6以上，具有良好的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)外語(yǔ)基礎(chǔ)； 4、計(jì)算機(jī)要求：能夠熟練操作Word、Excel、PPT 等辦公室軟件； 5、綜合素質(zhì)：誠(chéng)實(shí)守信、善于溝通，思維敏捷，條理清晰，具有良好的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力、服務(wù)意識(shí)、 職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)精神，工作敬業(yè)，責(zé)任性強(qiáng)。