工作內容： 1、 醫(yī)療器械產品的CE技術文檔、FDA 510k資料的編寫、申報、發(fā)補和維護； 2、 負責與其他部門進行溝通，協(xié)助完成相關因CE和FDA需求引起的變更工作； 3、 對歐盟法規(guī)、FDA醫(yī)療器械法規(guī)等國際法規(guī)/標準的進行收集和解讀； 4、 負責維護歐盟數(shù)據庫（EUDAMED）信息上報、更新和維護； 5、 負責維護FDA不良事件數(shù)據庫（MAUDE）、UDI數(shù)據庫（GUDID）上報、更新和維護； 6、其他上級領導交辦的事務。 職位要求： 1、 本科或以上學歷，醫(yī)學、藥學或生物相關專業(yè)，有相關工作經驗者可適當放寬專業(yè)要求； 2、 英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的編撰，具有良好英文書寫、交流能力； 3、 有醫(yī)療器械國際注冊工作經驗，熟悉美國FDA 510K醫(yī)療器械產品申請和歐盟CE認證； 4、 身體健康，具良好的協(xié)調溝通能力和較強的執(zhí)行能力，富有團隊合作精神。