崗位職責(zé): 1.負責(zé)與各國代理商的注冊負責(zé)人、歐代、主管機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通，按當?shù)匾筇峤蛔再Y料。 2.協(xié)助制定國際產(chǎn)品注冊計劃，分解國際注冊任務(wù)，協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門以完成國際注冊資料的準備。 3.搜集/研讀國內(nèi)、外法規(guī)，并能按照各國具體法規(guī)要求整理、修訂資料。 4.評估產(chǎn)品注冊資料的合規(guī)性，并能提出合理的整改需求。 5.負責(zé)項目開發(fā)的法規(guī)接口相關(guān)工作，在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持。 6.維護管理注冊資料，協(xié)助處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。 7.與審核機構(gòu)、當?shù)卮砘蜃稍儥C構(gòu)能良好溝通，確保注冊申報審批(包括臨床評價，生物學(xué)評價，第三方檢測，體考等)的順利進行 任職要求: 1.本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.CET 4級以上，良好的英文閱讀、表達及書寫能力。 3.有較豐富的IVD國際注冊經(jīng)驗(3年及以上為佳)，有 IVDR注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.有較好的抗壓能力，能夠獨立開展國際注冊工作。 5.做事認真細致，學(xué)習(xí)能力強，溝通能力佳。 6.擅于技術(shù)文檔編寫。