崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌國際市場產(chǎn)品注冊工作的調(diào)研和申報注冊； 2.負(fù)責(zé)FDA、歐盟的認(rèn)證及藥品注冊申報文件的撰寫，制定策略和項目計劃； 3.策劃、執(zhí)行和管理國際注冊申報事務(wù)，包括產(chǎn)品注冊計劃、跟進項目注冊進度、解決審評過程中專家提出的問題等； 4.負(fù)責(zé)與海外主管當(dāng)局/各國代理/檢測機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，按海外當(dāng)局的要求編寫相關(guān)資料，及時回復(fù)問題等工作； 5.負(fù)責(zé)收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)和要求，整理及組織對相關(guān)人員的培訓(xùn)； 6.對注冊文件編寫過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進行總結(jié)，組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)； 7.完成管理團隊指定的其他任務(wù)。 任職資格： 1.藥學(xué)、化學(xué)或生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2.至少5年及以上藥品國際注冊經(jīng)驗； 3.較強的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力，CET-6級以上（懂西班牙、葡萄牙語優(yōu)先）； 4.掌握中美歐等各國藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉化學(xué)藥品注冊法規(guī)、注冊申報流程、熟悉申報資料（概述、藥學(xué)CTD等）的內(nèi)容和撰寫要求； 5.受過GMP和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉歐美GMP和藥品生產(chǎn)相關(guān)政策。 6.有法規(guī)國家化藥注冊成功經(jīng)驗者優(yōu)先。 工作地：廣州、深圳、清遠(yuǎn)